PROCESO DE FABRICACIÓN
La vacuna contra la gripe comenzará a prepararse en dos semanas
* Las farmacéuticas empezarán a trabajar en ella, aunque no estará lista hasta septiembre
* Varios productores tienen contratos con algunos gobiernos para reservarles una cantidad
Laboratorio británico de investigación de vacunas. (Foto: AP)
Actualizado viernes 01/05/2009 17:49 (CET)
ÁNGELES LÓPEZ
MADRID.- La Organización Mundial de la Salud (OMS) dice que a mediados de mayo estará listo el material de base que enviarán a las farmacéuticas para iniciar el desarrollo de la vacuna. Según el organismo, se podrán fabricar entre 1.000 y 2.000 millones de dosis de la nueva vacuna para el próximo año. Aunque, de momento, hay muchas incertidumbres en torno a ella, ya que no se conoce cómo se multiplica el virus ni la dosis que debe contener de antígeno.
La directora de investigación para vacunas de la OMS, Marie Paule Kieny, ha declarado en rueda de prensa que en dos semanas se enviará el material vírico a las empresas productoras de vacunas que cada año fabrican unas 400 millones de dosis para la gripe estacional, responsable de casi medio millón de muertes anuales. Las vacunas convencionales contra la gripe no protegerían de la infección frente al nuevo virus AH1N1.
"No podemos arriesgar la salud pública y esperar más, ya hemos dado los primeros pasos y los fabricantes ya se han comprometido", ha afirmado Kieny.
Los centros europeos sanitarios se reunieron ayer con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para compartir información sobre el nuevo virus y discutir todos los temas del desarrollo y posterior aprobación de la vacuna para una situación pandémica.
'No tenemos duda de que es posible crear una vacuna exitosa a largo plazo'
Actualmente hay diferentes centros que fabrican la vacuna, cuatro de ellos diseñados específicamente para incorporar rápidamente la nueva cepa pandémica. Sin embargo, todos los expertos señalan que tardarían de cuatro a seis meses antes de que las primeras dosis de las vacunas estuvieran disponibles.
El director del Centro de Control de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés) estadounidense, Richard Besser, ha declarado que, por el momento, se ha aislado la cepa estándar del virus y se ha comenzado a cultivar, con objeto de acumular la cantidad necesaria para que pueda ser enviada a las farmacéuticas.
"No tenemos duda de que es posible crear una vacuna exitosa a largo plazo. Actualmente tenemos una pandemia potencial, pero se tardará entre cuatro y seis meses en desarrollar la vacuna", ha aclarado Marie Paule Kieny.
Fabricación de la vacuna estacional
'El virus cambia porque su meta es poder multiplicarse lo mejor posible'
Los epidemiólogos de la OMS son los encargados de vigilar las cepas de gripe que circulan por todo el planeta. Los virus tipo A presentan en su superficie dos proteínas: la N y la H. Se sabe que en todos estos virus la H (hemaglutinina) cambia, se conocen 16 formas, y la N (neuraminidasa) también, (hay 9 tipos). De ahí que existan muchas combinaciones del virus en la naturaleza y haya que valorar cada año qué cepa predomina. "El virus cambia porque su meta es poder multiplicarse lo mejor posible dentro de un ser vivo", señala a elmundo.es Alberto García, epidemiólogo y portavoz, para este tema, de Sanofi-Pasteur, compañía responsable del 40% de las dosis que se elaboran cada año en todo el mundo.
Así que dos veces por año, una para el hemisferio norte y otra para el sur, las autoridades sanitarias determinan esas cepas y envían muestras a las farmacéuticas.
Contra la gripe estacional, se elabora una vacuna trivalente, es decir, un producto que contiene tres cepas de la gripe: 15 microgramos del serotipo A (H1N1 y H3N2) y otros 15 de una cepa del serotipo B. "Se eligen estos componentes porque son los responsables de las mayorías de las epidemias y pandemias producidas hasta ahora por el virus de la gripe", explica Alberto García.
Una vez que las farmacéuticas reciben esas cepas, y los reactivos necesarios para su elaboración, comienza el proceso de desarrollo. En primer lugar, se inocula el virus en huevos fecundados (el patógeno necesita las células para multiplicarse), que previamente han sido desinfectados, y se deja cultivar durante dos o tres días. Este paso se repite con millones de huevos. Se pueden inocular unos 3.600 huevos en ocho horas.
Se utilizan millones de huevos para fabricar la vacuna
Por aspiración, se extraen los virus, que están en la clara de los huevos, y se fraccionan, es decir, se matan para que no sean peligrosos. Posteriormente, se purifican para eliminar cualquier residuo del huevo y la parte lipídica del virus que puede generar reacciones en el individuo si se le inyectara. El proceso de purificación se repite varias veces y luego se obtienen antígenos virales a granel, en grandes cantidades.
El siguiente, y último paso, es mezclar los componentes el empleo de los reactivos, proporcionados por la OMS, para poner la cantidad adecuada en los viales adaptados a cada país.
Tiempo estimado de producción
El proceso de fabricación de las vacunas estacionales desde el momento en que las farmacéuticas reciben las cepas está en torno a los cuatro meses. A ese tiempo hay que sumar el que tarda la OMS en elaborar los reactivos y que oscila entre cuatro y seis semanas.
Sin embargo, el número de dosis que se podrían producir de la nueva vacuna para la posible pandemia no está muy claro, aunque la OMS ha anunciado que estaría entre las 1.000 y 2.000 dosis. "Es difícil saberlo porque no conocemos cómo se multiplica el virus. Habitualmente se producen 400 millones de dosis para la vacuna de la gripe estacional, que contiene tres cepas. La vacuna para el nuevo virus sólo tendría que elaborarse con una cepa, la AH1N1, por lo que podría agilizarse la producción y multiplicarse por tres", comenta el portavoz de Sanofi-Pasteur.
"Desde que ricibiéramos las muestras, la compañía pondría a toda su gente, las 24 horas del día y todos los días, a trabajar en ella. También contamos con una nueva planta en Estados Unidos que, hasta ahora ha estado parada, estaría operativa para este paso y que ella sola puede producir 100 millones de dosis adicionales de la trivalente [la vacuna estacional]", explica Alberto García. Sin embargo, todas estas cifras son aproximaciones ya que hay muchos parámetros que se desconocen actualmente, como la cantidad de antígeno (hemaglutinina) que tiene que tener una vacuna pandémica.
'Sanofi-Pasteur pondría a toda su gente, las 24 horas del día y todos los días, a trabajar en ella'
No existen fórmulas mágicas para acelerar ese proceso. Algunas voces han apuntado a la ingeniería genética para reducir el tiempo y coste de desarrollo, pero esto parece ser todavía una utopía. "Todas las vías de investigación para optimizar el proceso pueden tardar años. Lo más costoso, y lo que retrasa el desarrollo, son los test de control para garantizar la seguridad del producto, y éstos siempre se deberían realizar", aclara este epidemiólogo.
Patentes y reservas
En relación a las posibles patentes que pueden tener las compañías productoras de la vacuna, Marie Paule Kieny ha explicado que algunas empresas tienen derechos de patentes sobre una técnica, la genética inversa, que podría acelerar el procedimiento de desarrollo. Sin embargo, según esta experta, esto no limitaría la venta del producto a los países porque estas farmacéuticas son de diferentes países como Estados Unidos, Asia y Europa.
"Se han convocado a todos los productores de vacunas, incluidos los productores independientes procedentes de Brasil, China, Hungría... La industria está siendo muy participativa y está ayudando mucho a la OMS", asegura Kieny.
Sobre el coste que puede tener esta vacuna, la representante de la OMS señala que se está debatiendo para que la Comunidad Internacional tenga acceso para facilitarla a los países más pobres. "Tenemos donantes dispuestos a financiarla. Esperamos que el coste no sea muy alto".
Esta experta también ha señalado que varios productores tienen contratos con algunos gobiernos que ya se han reservado una cierta cantidad de la vacuna en caso de pandemia. "Aunque ya hay compromisos para saber cuánta cantidad se destinará para la sanidad pública", aclara Kieny.
