NUEVA TOXINA BOTULÍNICA PARA TRATAR LAS ARRUGAS DE EXPRESIÓN DEL ENTRECEJO

PENDIENTE DEL VISTO BUENO DE LA FDA
Nueva toxina botulínica para tratar las arrugas de expresión del entrecejo
La toxina botulínica está indicada sólo para las arrugas de expresión. (Foto: El Mundo)

PENDIENTE DEL VISTO BUENO DE LA FDA
Nueva toxina botulínica para tratar las arrugas de expresión del entrecejo

* Si la FDA lo aprueba, el precio de la toxina botulínica podría reducirse
* Un estudio demuestra la seguridad y la eficacia del nuevo bótox

MADRID.- Quizás no quede mucho tiempo para que le salga un competidor comercial a la única toxina botulínica que existe en el mercado destinada al tratamiento de las arrugas del entrecejo. Se trata del mismo principio activo (toxina botulínica tipo A), pero desarrollado por otra compañía farmacéutica. Esta alternativa anularía su monopolio actual y los precios se podrían abaratar. Todo depende de si la agencia estadounidense del medicamento (FDA) aprueba este nuevo tipo de bótox, cuyos resultados cosméticos, según un estudio, se observan a las 24 horas del tratamiento.

Hasta el momento, sólo existe un producto aprobado para suavizar las arrugas originadas por el movimiento muscular, habitualmente localizadas en la zona del entrecejo. Se trata de la toxina botulínica comercializada por Allergan (Vistabel), comúnmente conocida como bótox. Este agente biológico actúa bloqueando los impulsos nerviosos de los músculos donde se inyecta. Así, dejan de contraerse y la musculatura se relaja y se borrarán las arrugas.

Ahora, si finalmente la FDA aprobara este nuevo tipo de bótox, Reloxin (su nombre comercial, de Medicis Pharmaceutical Corporation), no sólo parece prometer los mismos resultados sino que lo haría a un precio considerablemente menor. En cualquier caso, el final del monopolio de Allergan parece estar cerca. "No se trata de la única competidora [refiriéndose a Reloxin] que se plantea frente a Vistabel. Hay varios laboratorios que proponen nuevas toxinas botulínicas, como Xeomin, desarrollado por el laboratorio alemán Merz. Aunque, efectivamente, Reloxin es la que tiene la tramitación más avanzada con la FDA", afirma Mar Mira, especialista en Medicina Estética y miembro de la Sociedad Española de Medicina Estética (SEME)

"El lanzamiento de esta nueva toxina en España estaría a cargo de laboratorios Galderma. Esperamos que suceda en breve, ya que la competencia de productos en el mercado favorece al consumidor directo (médico y paciente)", augura Paloma Cornejo, médico especialista en Dermatología y Venereología y miembro de la Sociedad Española de Medicina y Cirugía Cosmética (SEMCC).
Eficacia y seguridad del nuevo tipo de bótox

En Estados Unidos, desde el año 2002, se están realizando investigaciones sobre la eficacia y la seguridad de Reloxin en el tratamiento de las arrugas de expresión. Su aplicación cosmético ha sido estudiado en nueve ensayos clínicos que incluyeron un total de 3.100 pacientes de Europa y Estados Unidos. El último estudio, financiado por la compañía que comercializaría el producto, ha incluido una amplia muestra basada en unos 1.200 pacientes.

Según los resultados de este trabajo, publicado en 'Archives of facial plastic surgery', las inyecciones con este nuevo tipo de toxina botulínica "fueron bien toleradas, los resultados se mantuvieron durante los 13 meses que duró el estudio y la incidencia de los efectos secundarios decrecía en el transcurso del tiempo".

Para llegar a estas conclusiones, los investigadores inyectaron el nuevo agente biológico a todos los participantes (la mayoría mujeres y con una edad media de 48 años) en la zona del entrecejo. Para hacer un seguimiento de sus efectos secundarios y de su eficacia, se les telefoneó a los siete días del tratamiento, fueron examinados a las dos semanas, a los 30 días y cada mes, hasta el final del estudio.

Durante este tiempo, se observaron 2.838 efectos secundarios que experimentaron 880 participantes. El 28% de los mismos se relacionaron con el tratamiento, reduciéndose la mayoría a dolores de cabeza (12%) y ptosis (caída del párpado superior, 4%). "La mayoría de los efectos relacionados con los ojos se resolvió en tres semanas y su incidencia decreció a medida que se realizaban las sesiones con esta nueva toxina botulínica", explican los autores en su estudio (13 meses).

En cuanto a la eficacia de la nueva toxina botulínica, los resultados se observaron a las 24 horas de la primera inyección. "A los siete días, entre el 93% y el 95% de los participantes notaron los beneficios de este producto", según los responsables de la investigación. Este efecto antiarrugas tiene una duración media de unos 90 días y en algunos pacientes hasta 336 días. La duración del actual bótox oscila entre los cuatro y los seis meses.

La diferencia entre ambas toxinas botulínicas de tipo A estriba en el tamaño de los complejos moleculares y su uniformidad. En la fórmula de Vistabel, son de gran tamaño y todos iguales. En Reloxin son más variables, los hay más grandes y más pequeños. "Esto repercute en cómo se difunde desde el punto en que se inyecta. Así, Reloxin tiene mayor grado de difusión desde el punto de inyección mientras que en Vistabel, está más controlado el radio de difusión, lo cual, en principio, lo hace más apto para su infiltración en pequeños músculos, como los faciales, pero todo depende de que el especialista en medicina estética conozca perfectamente las características propias de cada punto de la cara", explica la doctora Mira.

Actualmente y desde hace más de 15 años, el principio activo de Reloxin se emplea en Europa para otros fines (bajo la marca Dysport). En España, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, "Dysport está indicado para el tratamiento de blefarospasmo, espasmo hemifacial, tortícolis espasmódica, en pacientes que han sufrido un accidente vascular cerebral (ictus), para la espasticidad del brazo y de la pierna y para el tratamiento de la espasticidad en niños con parálisis cerebral"


LAURA TARDÓN